Хирургическое, терапевтическое, лазерное лечение глаз. ОПТИКА
Наши контакты:
Адрес:
г. Люберцы, пр. Гагарина, д. 26, корп. 2

СТАТЬИ

« Назад

Фемтосекундная лазер-ассистированная факоэмульсификация катаракты в сравнении с факоэмульсификацией катаракты: многоцентровое рандомизированное исследование превосходства и экономической эффективности с маскировкой пациентов  09.02.2020 22:43

Фемтосекундная лазер-ассистированная факоэмульсификация катаракты в сравнении с факоэмульсификацией катаракты: многоцентровое рандомизированное исследование превосходства и экономической эффективности с маскировкой пациентов

ШвейцерBrezin A Cochener B Monnet D Germain C Roseng S Sitta R Maillard A Hayes N Denis P Pisella PJ 7Benard A femcat study group .

Абстракт

    Хирургия катаракты является одной из самых распространенных операций в здравоохранении. Фемтосекундная лазер-ассистированная хирургия катаракты (FLACS) включает более точные роговичные разрезы и фрагментацию хрусталика чем  факоэмульсификация (PCS). Мы предположили, что FLACS может улучшить исходы хирургии катаракты по сравнению с факоэмульсификацией, несмотря на более высокие затраты.

МЕТОДЫ:

    Мы провели рандомизированное клиническое исследование превосходства с маскировкой пациентов, сравнивая FLACS и PCS в двух параллельных группах (перестановочная блочная рандомизация, стратифицированная по центрам через централизованное веб-приложение). 

     В пять французских университетских клиник поступили последовательно больные в возрасте 22 лет и старше, которые имели показания для односторонней или двусторонней хирургии катаракты. Участники, оценщики исходов и техники, проводящие исследования, были замаскированы при распределении тактики хирургического лечения до последнего контрольного визита, Для некоторых пациентов, которым выполнялась факоэмульсификация, была установлена фиктивная лазерная процедура. 

    Частота успеха операции оценивалась как совокупность четырех факторов на послеоперационном визите через 3 месяца: отсутствие тяжелых интраоперационных осложнений, наилучшая скорректированная острота зрения, абсолютная рефракционная ошибка, неизменная послеоперационная сила астигматизма роговицы и его ось. Основной экономической оценкой была дополнительная стоимость на одного человека, который наблюдался после успешной операции в течение 3 месяцев. 

   Первичные исходы оценивались у всех рандомизированных пациентов, которые соответствовали всем критериям отбора (отсутствующие данные рассматривались как неудачи). Мы использовали смешанные логистические регрессионные модели или смешанные линейные регрессионные модели для статистических сравнений, скорректированные на центры и лазер-ассистированная операция по удалению катаракты была двусторонней или односторонней. Исследование зарегистрировано в компании: ClinicalTrials.gov, NCT01982006 .

ПОЛУЧЕННЫЕ ДАННЫЕ:

    Из 907 пациентов (1476 глаз), рандомизированных в период с 9 октября 2013 года по 30 октября 2015 года, было проанализировано 870 (704 глаза в группе FLACS и 685 глаз в группе PCS). Мы не выявили достоверной разницы в частоте успеха операции между группами FLACS и PCS. 

    Коэффициент добавочной экономической эффективности составил 10 703 евро, сэкономленных на каждом дополнительном больном, который имел успех лечения методом факоэмульсификации по сравнению с фемтосекундной лазер-ассистированной хирургией. 

    При проведении фемтосекундной лазерной процедуры мы не наблюдали каких-либо серьезных побочных явлений, а большинство осложнений в группе FLACS, связанных с первичным исходом лечения, возникали в фазе факоэмульсификации или в послеоперационном периоде.

ВЫВОДЫ:

    Несмотря на свою передовую технологию, фемтосекундный лазер не превосходил факоэмульсификацию в хирургии катаракты и, при более высоких затратах, не давал дополнительной выгоды по сравнению с факоэмульсификацией для пациентов или систем здравоохранения.

ФИНАНСИРОВАНИЕ:

French Ministry of Social Affairs and Health.



Наши контакты:
Адрес:
г. Люберцы, пр. Гагарина, д. 26, корп. 2
Лицензия № ЛО-50-01-003842 от 05 декабря 2012 года (Министерство здравоохранения Московской области)